Eine neue Studie aus den USA legt offen, was viele in der Medizintechnik ahnen, aber selten quantifizieren: Kommerzielle KI-Modelle zur Brustkrebserkennung leisten für manche Patientengruppen deutlich weniger als ihre aggregierten Genauigkeitswerte vermuten lassen – mit potenziell gravierenden Folgen für Diagnostik und Versorgungsgerechtigkeit.
KI-gestützte Brustkrebsdiagnose: Studie zeigt Leistungsunterschiede bei kommerziellen Modellen
Eine im Fachjournal Nature Communications veröffentlichte Studie hat die Leistung eines kommerziellen KI-Modells zur Brustkrebserkennung mittels digitaler Brusttomosynthese (DBT) systematisch untersucht. Die Ergebnisse zeigen erhebliche Unterschiede bei der Erkennungsgenauigkeit in verschiedenen Patientengruppen – ein Befund, der grundlegende Fragen zur klinischen Einsetzbarkeit solcher Systeme aufwirft.
Methodik und Untersuchungsgegenstand
Die Forschungsgruppe um Beatrice Brown-Mulry und Hari Trivedi von der Emory University analysierte ein kommerziell verfügbares Deep-Learning-Modell, das speziell für die Auswertung von DBT-Aufnahmen entwickelt wurde. Die digitale Brusttomosynthese gilt als Weiterentwicklung der klassischen Mammographie und liefert dreidimensionale Bildstapel des Brustgewebes. Kommerzielle KI-Systeme übernehmen dabei zunehmend die Aufgabe, auffällige Befunde zu markieren und Radiologen bei der Priorisierung zu unterstützen.
Im Mittelpunkt der Untersuchung stand eine sogenannte Subgruppenanalyse: Die Forscher prüften, ob das Modell für unterschiedliche demografische Gruppen – etwa nach Alter, Ethnizität oder Brustdichte – vergleichbar gut oder schlechter abschneidet.
Leistungsunterschiede je nach Patientengruppe
Die Studie identifizierte messbare Leistungsunterschiede abhängig von Patientenmerkmalen. Besonders bei Frauen mit hoher Brustdichte sowie in bestimmten ethnischen Untergruppen zeigte das System eine geringere Sensitivität. Solche Abweichungen sind klinisch relevant:
Eine niedrigere Erkennungsrate in bestimmten Gruppen kann zu verzögerten Diagnosen und damit zu schlechteren Behandlungsverläufen führen – und damit systematisch jene benachteiligen, die ohnehin häufiger unterversorgt sind.
Die Autoren betonen, dass kommerzielle Modelle häufig auf Datensätzen trainiert werden, die bestimmte Bevölkerungsgruppen überrepräsentieren. Wenn ein Modell anschließend in einer klinisch vielfältigeren Population eingesetzt wird, können diese Trainingslücken zu systematischen Benachteiligungen führen – ein Problem, das in der KI-Forschung unter dem Begriff „Distributional Shift” diskutiert wird.
Regulatorische und klinische Implikationen
Die Ergebnisse haben unmittelbare Relevanz für die Zulassung und den Einsatz solcher Systeme. In der Europäischen Union unterliegen KI-Systeme in der medizinischen Diagnostik der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie den Anforderungen des EU AI Acts, der Hochrisiko-KI-Systeme einer strengen Konformitätsprüfung unterwirft.
Aggregierte Genauigkeitsmetriken können Schwächen in Untergruppen systematisch verschleiern – eine hohe Gesamtgenauigkeit bedeutet nicht, dass ein Modell für alle Patientengruppen gleichermaßen geeignet ist.
Die Studie liefert damit methodische Argumente dafür, Subgruppenanalysen als verpflichtenden Bestandteil von Zulassungsverfahren zu verankern – und stärkt die regulatorische Logik des AI Acts in diesem Punkt erheblich.
Einordnung für deutsche Unternehmen und Kliniken
Für deutsche Krankenhäuser, Radiologiepraxen und Medtech-Unternehmen, die KI-Lösungen in der Bildgebung einsetzen oder entwickeln, liefert die Studie konkrete Handlungshinweise:
- Beschaffung: Herstellerseitig transparente Subgruppenauswertungen einfordern – aufgeschlüsselt nach Brustdichte, Altersgruppe und, wo datenschutzrechtlich zulässig, demografischen Merkmalen.
- Entwicklung: Trainingsdaten auf Repräsentativität prüfen und Validierungsstudien an europäischen Patientenpopulationen durchführen.
- Regulatorik: Die Entwicklung auf EU-Ebene dürfte entsprechende Nachweise künftig verbindlich einfordern – wer jetzt handelt, ist besser vorbereitet.
Wer kommerzielle Diagnosemodelle integriert, ohne nach Subgruppenperformance zu fragen, übernimmt ein regulatorisches und ethisches Risiko – das künftig schwer zu rechtfertigen sein wird.
